核心观点
｜行业概览
受人口结构老龄化、生活品质改善、健康意识提高、医疗品质提升与技术进步等因素影响，近年来，体外诊断行业呈现出突飞猛进的发展态势。不仅检验的范围日益扩大，所运用的分析技术亦愈见多样化，体外诊断行业在试剂、仪器及系统等方面均取得了不少进展。未来随着信息化的不断推进、大数据等新技术的发展应用将催生新的健康服务业态，体外诊断行业将向低成本、信息化、高效率的目标发展。
中国体外诊断行业驱动力强劲，发展迅速。目前以年均超过10%的增速快速增长，2020年市场规模预期超过500亿元。我国作为人口大国，部分疾病高发多发，随着技术手段不断更新，行业制度逐步规范，产业鼓励政策不断出台，刚性需求逐步释放，我国 IVD 行业已进入快速发展期，部分细分领域出现了较好的投资机会。我们应积极研判行业未来发展趋势，制定相应的投资策略，以把握细分领域优质的投资机会。
｜投资机会
1、具备创新研发能力、产品线丰富、营销能力强和资金实力雄厚的体外诊断试剂企业将拥有更多发展机会
体外诊断行业是多学科综合应用，技术密度高的行业。体外诊断的核心价值在于准确、快速、高效、低成本地获取样本临床检测指标，通过创新研发不断推动技术进步可提高企业的核心竞争力。随着医疗机构集中采购模式逐渐推广和市场竞争日益加剧，能否通过延伸产品线，从而把控更多的终端销售渠道将成为体外诊断类企业未来发展的重要因素。
2、体外诊断在各个细分领域具备不同发展路径
生化诊断：1）做精做深核心产品，进口替代，在布局国内市场的同时积极开拓国际市场；2）仪器与试剂协同发展，拥有自主知识产权、技术水平领先的企业值得重点关注；比如科华生物002022.SZ。
免疫诊断：1）化学发光法将逐步替代酶免法成为主流；2）大型公立医院，尤其是三甲医院进口替代；3）仪器兼容性好、测样量大且检测项目丰富的企业具备较强竞争优势；4）医疗资源下沉，基层医院迎来较为广阔的发展空间；建议关注安图生物603658.SH。
分子诊断：1）测序仪技术不断发展，布局肿瘤测序市场。2）储备生物大数据，丰富基因信息，从而真正服务于临床，可重点关注该类公司。
POCT：1）技术强，操作便捷的产品更加获得市场青睐；2）心血管类检测和传染病检测等细分领域将成为增长最快的市场；建议关注万孚生物300482.SZ和基蛋生物603387.SH。
一、行业分析
1. 行业界定
1.1 IVD产业定义
体外诊断行业属于医药生物行业。体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD）是指将血液、体液、组织等样本从人体中取出，使用体外检测试剂、仪器等对样本进行检测与校验，以便对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价、遗传疾病预测等的过程。随着人口老龄化、保险覆盖率及支出不断增加、收入增长等因素的驱动，体外诊断产业已成为当今世界上最活跃、发展最快的行业之一。
图1：医药生物行业分类
体外诊断产品广泛应用于临床的各个阶段，贯穿于初步诊断、治疗方案选择、有效性评价、确诊治愈等疾病治疗全过程，是现代疾病与健康管理、精准医疗不可或缺的工具。根据罗氏诊断的数据统计，体外诊断能够影响60%的临床治疗方案，但其费用仅占整个临床治疗费用的2%。目前，体外诊断为临床诊断提供了80%左右的信息，被称为“医生的眼睛”。
体外诊断产品由检测仪器、试剂、耗材三个模块共同配合工作，体外诊断仪器的使用寿命一般不超过5年，而试剂是一次性消耗品，试剂收入是整体收入中占比最大的部分，占整个体外诊断市场规模的70%以上。
1.2 行业主要产品
体外诊断按照方法学分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断三大类，以及从生化、免疫和分子诊断中分化出来的床旁快速诊断POCT。检测项目主要包括血液学和流式细胞检测、尿液检测、组织检测、微生物检测、组织检测、元素检测、基因检测等。
表1：体外诊断行业分类
表2：检测原理及应用领域
生化诊断在我国发展较早，为医院常规诊断检测项目，侧重于已经发生的疾病监测，未来增长速度较慢，试剂国产化率已达到70%以上。大部分仪器也已国产化，目前国产仪器仅在仪器检测速度和一体化上与国外仪器有差距。
免疫诊断是我国细分规模最大的体外诊断子行业并仍处于快速发展之中，高端的化学发光已逐步替代酶联免疫成为我国主流的免疫诊断方法，侧重于已经感染的疾病监测，市场规模达到免疫诊断总市场的70%以上。中低端试剂和仪器国产化程度较高，但三级医院等高端市场整体依然被海外巨头垄断，未来高端免疫诊断市场的进口替代是发展方向。
分子诊断在全球范围内都处于发展初期，对感染初期和有可能发生的基因性疾病具有独特的检测优势，未来将保持快速增长。
图2：全球体外诊断市场不同产品分布(2016年)
资料来源：《生物产业技术》
图3：中国体外诊断市场不同产品分布(2016年)
资料来源：《生物产业技术》
2. 行业政策
2.1 行政主管部门
2.1.1 国家药品监督管理局
体外诊断行业的行政主管部门为国家药品监督管理局。国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品管理，其他体外诊断产品按医疗器械管理。从数量上看，划归医疗器械的品种占到绝大多数。体外诊断行业具体管理部门为医疗器械监管司，其基本职能包括体外诊断行业的监管、国家和行业标准的发布与实施、产品市场准入、生产企业资格、产品广告宣传、产品临床试验及产品注册审批等。
2.1.2 卫生部临床检验中心
卫生部临床检验中心是卫生部全国临床检验标准化委员会的常设机构，主要负责制定临床检验技术标准及管理规范；负责全国临床检验的质量管理、技术指导、临床检验仪器的质量评价、参考方法的建立、校准实验室的建立、临床检验专业人员的技术培训等。
2.1.3 行业协会
体外诊断行业的自律组织为中国医疗器械行业协会体外诊断系统专业委员会（简称“IVD专委会”）。IVD专委会主要负责体外诊断行业市场研究、参与制订相关行业标准和政策法规、对会员企业的公众服务、行业自律管理以及代表会员企业向政府部门提出产业发展建议等。
2.2 法律法规
2.2.1 产业支持政策国
2.2.2 法律法规
2.3 监管体制
根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。
表3：医疗器械分类备案制度
2.3.1 产品注册备案制度
符合规定批准注册的产品，由食品药品监督管理部门核发《医疗器械注册证》，体外诊断试剂的《医疗器械注册证》有效期5年，有效期届满前6个月内申请重新注册。
2.3.2 医疗器械生产许可（备案）制度
医疗器械生产许可证有效期为5年，有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
表4：医疗器械生产许可（备案）制度
2.3.3 医疗器械经营许可（备案）制度
医疗器械经营许可证有效期为5年，有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
表5：医疗器械经营许可（备案）制度
3. 行业概况
3.1 行业发展历程
体外诊断是一个多学科综合应用，技术密集型的朝阳行业。体外诊断技术在经历了传统化学反应，酶催化反应，免疫诊断和分子诊断的发展历程，逐步向灵敏度高，特异性强，检测速度快和低成本的方向迅速发展。
我国体外诊断行业经过长期积累，从主要产品、市场规模、国产占比等方面，可以将国产IVD发展历程分为市场导入期、成长初期、快速发展期和升级取代期4个阶段：
市场导入期（2001年以前）：国产体外诊断企业数量少，技术低，医院检验市场基本由外资品牌垄断。
成长初期（2001-2010年）：国产企业在生化、酶联免疫诊断领域随着技术逐步提加强，产品质量稳步提升，行业内诞生一批以生化和酶联免疫为主要产品的中小型企业，比如安图生物(603658.SH)、九强生物(300406.SZ)等企业。
快速发展期（2010年-2016年）：2007年6月卫生部颁布《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》，将体外诊断试剂从药品注册管理中分离出来，导致产品注册进程加快。2010年以后，国产全自动化学发光、分子诊断等技术取得重大突破，行业内优秀企业陆续登陆资本市场并快速发展，比如：美康生物(300439.SZ)、利德曼(300289.SZ)、迈克生物(300463.SZ)等企业。
升级取代期（2016年之后）：经过近十年的技术和资本积累，随着新产业等国内企业对于化学发光技术的突破、透景生命(300642.SZ)等企业对于高通量流式荧光技术的引入，国内企业不仅在中低端免疫诊断产品逐步扩大市场占有率，而且在外资垄断的化学发光和分子诊断领域开始实现了部分进口替代，预计未来随着国内企业研发投入加大和国家相关政策支持，进口取代的广度和深度有望进一步提升。
3.2 行业发展现状
（一）多元化发展
近几年，国内企业依靠市场和政策机遇，凭借产品性价比和本土化优势，不断扩大市场份额，逐渐打破以进口产品为主导的市场格局。随着国内企业不断加大研发投入和提升产品质量水平，我国体外诊断行业现逐渐涌现出一批实力较强的本土企业，并在某些产品领域逐渐具备与外资巨头竞争的实力。
目前国内体外诊断行业，各家企业依托自身技术、产品、渠道等各方面资源优势，正在积极向多元化发展。首先，在某个细分领域已经具备竞争优势的企业依托已有自身资源向其它细分领域渗透，从而丰富产品线结构；其次，试剂生产企业增加仪器生产，或者仪器生产企业增加试剂生产，从而通过捆绑销售增强市场竞争实力；第三，在占据国内一定市场份额的基础上，积极拓展海外市场；第四，部分第三方检验实验室的企业陆续设立并发展；第五，一些非IVD行业的商业企业，通过医院委托耗材采购及整合销售渠道跨界进入IVD行业，快速抢占市场份额。
（二）行业内上下游并购整合
2015年以来，为适应集中采购和药品耗材两票制在医疗机构中逐步推广的趋势，体外诊断行业并购整合十分活跃。IVD流通渠道公司如润达医疗(603108.SH)、塞力斯(603716.SH)等，一方面继续在渠道方面收购整合各地优质代理商；另一方面通过收购IVD生产企业向上游生产领域拓展产业链。同时，也有试剂生产企业如美康生物(300439.SZ)、迈克生物(300463.SZ)在产品研发加大投入的同时，通过并购渠道代理商向下游拓展，从而提高终端客户掌控度。此外，药品商业企业如瑞康医疗也跨界参与IVD耗材渠道并购整合，从而进一步提升市场占有率。综合来讲，IVD行业整体呈现上下游合并发展、渠道加速整合的格局。
（三）IVD行业企业争相进入资本市场
目前A股上市的体外诊断相关企业已超过20家，仅2017年IVD行业就有8家企业上市，分别是华大基因、贝瑞基因、艾德生物、凯普生物、透景生命、金城医学、基蛋生物和开立医疗。
3.3 行业发展趋势
（一）量值溯源+标准化
随着国家医保控费等政策的逐渐推进和技术的不断更新，IVD行业迎来快速发展的机遇。作为临床诊疗的重要参考依据，高灵敏度和高准确度是降低检验结果误差的重要基础。量值溯源通过对整个检测系统，包括对照品、试剂、仪器、人员和操作流程进行验证，为检验结果的准确性提供重要支撑，以便于将检验结果追溯到国际最标准的有证参考物质，是医学检验标准化的重要途径。
目前由于不同检验机构之间还没有建立完善的检验流程和相应标准，加上操作人员技术水平参差不齐，导致检验结果在不同医疗机构之间无法得到相互认可，重复检测现象比较严重。随着国家医改的不断深入和检验标准化的逐步完善，医疗机构互认检验结果是必然趋势，未来能否建立量值溯源的质量体系将成为体外诊断企业重要竞争优势。目前迈克生物（300463.SZ）和迈瑞医疗（300760.SZ）在量值溯源建设方面取得一定成绩，建议重点关注。
（二）封闭式+集采+综合服务
仪器与试剂捆绑销售成为国内体外诊断公司主流销售模式。由于体外诊断产品种类繁多，医院作为体外诊断试剂销售的主要渠道，在招标时拥有强势地位，为了获得医院渠道，体外诊断产品公司往往通过免费向医院投放检验仪器，并约定医院在一定期限内（一般为5年）采购公司相应的试剂，通过这种捆绑式销售来实现产品在医院的销售。随着体外诊断对精度的要求逐步提升，仪器和试剂配套使用的专业性的加强，以及企业获取更大利润空间的驱动，体外诊断仪器与试剂形成封闭式系统将成为未来发展的重要趋势。
医院通过集中采购降低成本。在国家医保控费的背景下，由于体外诊断产品种类繁多，医院通过集中采购既能满足检验科的采购需求，也能有效降低采购成本和人力成本，从而实现双赢。
通过综合服务提升渠道商客户粘性。体外诊断仪器销售不仅需要安装和调试，更需要后期不断维护，而试剂由于存在质保期的限制，对于冷链运输和库存管理要求较高，再加上医院仓库面积有限无法储备足量库存，导致对于试剂的周转效率要求很高，因此，在提供仪器和试剂销售的前提下，如果进一步提供相应增值服务，才能最大限度获得医院认可，从而进一步增加客户粘性。
（三）并购重组+拓展产业链
企业在发展过程中，内生增长和外部并购都是重要的成长路径。由于国内体外诊断细分行业众多，虽然高速增长，但短期内规模仍相对有限，加上每个子行业都有国内外厂商的激烈竞争，因此想在一个子行业里获得绝对的市场份额比较困难，所以积极地纵向拓展、横向合并可以让企业获得多个增长点，成为企业不断发展的重要选择。例如万孚生物(300482.SZ)，主要从事快速诊断试剂、快速检测仪器等POCT相关产品的研发、生产和销售，是国内POCT行业的龙头企业之一。截止2017年底，公司参控股子公司合计达 21 家，其中销售渠道公司16 家，在国内市场覆盖了华北、西南、华南、西北和华东地区，公司通过不断并购，逐渐形成上游产品、中游渠道和下游检测服务的全产业链布局。
4. 行业规模
4.1 国际市场规模
从全球视角来看，体外诊断市场保持平稳发展态势。2015年全球体外诊断市场规模约为620亿美元，预计到2018年可达到795亿美元，2015至2018年复合增长率预计为7%。欧美等发达国家是体外诊断的主要市场，据IVD Technology统计，美国、西欧和日本为全球前三大体外诊断市场，市场份额分别为41%、25%、9%，但发达国家市场相对成熟，发展较为平稳，预计未来增速在2%-3%。
图4：全球体外诊断市场规模（亿美元）
资料来源：中信建投证券研究发展部
4.2 国内市场规模
我国体外诊断行业2010年至2015年处于高速发展期，行业增速保持在11%-16%之间且逐年递增，波动较大。自2016年起行业逐渐进入平稳增长期，行业增速保持在13%-16%，波动幅度收窄。2017年我国体外诊断行业收入规模预计约为376亿元，2020年我国体外诊断行业收入规模将超过500亿元。
图5：我国体外诊断行业规模
本次中国体外诊断市场规模测算逻辑如下：
（1）基期IVD行业
根据我国卫生总费用、医院个数和医院收入占总卫生费用比例，推算出我国单位医院的收入规模以及我国医院总收入规模，结合检验科室收入占比，推算医院检验科室收入规模，再依据检验科室的试剂、耗材成本及相应设备折旧占检验科室总收入比例，推算出我国2012年至2016年IVD行业收入总规模。
（2）预测期IVD行业
1）根据连续五年基期医院数量和卫生总费用，计算年复合增长率分别为6%和13%；
2）根据基期医院数量和卫生总费用推算预测期医院数量和卫生总费用；
3）比照基期行业收入预测方法推算出我国2017年至2020年IVD行业收入总规模。
表6：中国体外诊断市场规模预测
数据来源：国家统计局、九鼎整理
我们挑选出具有代表性的57家上市的体外诊断类企业作为分析标的。其中主板上市公司17家，新三板挂牌公司40家，合计57家公司作为研究对象。体外诊断类上市公司于2017年收入规模约170亿元，占比推算行业总规模45%左右。生化类体外诊断类上市公司收入规模占比较大，这主要与其发展较早相关，免疫及分子诊断类上市公司相对市场集中度小，对应的上市企业收入规模相对较小。
表7：二级市场体外诊断类企业核心指标
图6：2012年-2018年体外诊断行业上市公司收入规模及增速
以下依次对体外诊断细分三大领域生化诊断、免疫诊断、分子诊断市场规模及增速分别进行分析。
4.2.1 生化诊断
我国生化诊断行业自2012年至2016年收入增长较为平缓，年均收入增长率约为7%，生化诊断行业收入规模于2020年有望突破100亿元。
图7：中国生化诊断销售规模
表8：中国生化诊断市场规模预测
数据来源：国家统计局、九鼎整理
生化诊断行业上市公司2017年收入规模约为77.48亿元，约占生化诊断市场规模的82.59%，证券化率很高；规模最大的六家上市公司收入占市场规模的75.23%，集中程度相对较高。生化诊断行业上市公司2012年至2017年收入复合增长率为26.89%，增速高于生化诊断行业平均增速。
图8：生化诊断上市公司收入规模及增长率
4.2.2 免疫诊断
我国免疫诊断行业2012年至2016年收入增长放缓，收入年复合增长率约为15%，预计2017年至2020年，市场规模将继续保持平稳增长态势，2020年行业收入规模将突破160亿元。
图9：中国免疫诊断市场规模
表9：中国免疫诊断市场规模预测
数据来源：国家统计局、九鼎整理
免疫诊断行业上市公司2017年收入规模约为49.33亿元，约占免疫诊断市场规模的35.86%，证券化率相对较低。免疫诊断行业上市公司2012年至2017年年复合增长率为24.77%，高于行业平均增速14.93%。
图10：中国免疫诊断二级市场收入规模及增长率
4.2.3 分子诊断
我国分子诊断行业自2012年至2016年收入增长较快，年均收入增长率约为29%，预计2017年至2020年，行业收入规模将持续保持高速发展，预计2019年分子诊断行业收入规模将突破200亿元。
图11：中国分子诊断销售规模
表10：中国分子诊断市场规模预测
数据来源：国家统计局、九鼎整理
分子诊断行业上市公司2017年收入规模约为66.53亿元，占分子诊断市场规模的45.92%，证券化率较高。分子诊断行业上市公司2012年至2017年收入复合增长率为28.35%，与行业平均增速基本保持一致。
图12：中国分子诊断二级市场收入规模及增长率
5. 行业驱动力
目前我国体外诊断费用占整个医疗保健支出的比例较低，但保持快速增长趋势。我国人口总数占世界总人口数的22%，而体外诊断的市场份额却仅占全球市场的3%，根据 Boston Medical 的数据，2016年我国人均IVD产品支出仅约4.6美元，世界人均IVD支出约8.5美元，发达国家达到了25-30美元，与发达国家相比差距较大。随着人们对预防诊断的逐步重视，体外诊断费占医疗保险支出的比例将持续上升，未来市场潜在需求巨大。罗氏诊断业务在以中国为代表的亚太区增速持续超过15%，相比美国、日本等发达国家具有较高的增长率。
从下游需求端来看，体外诊断行业的需求主要来自于疾病的预防和治疗，而由于中国庞大的人口基数和各类疾病的高发，形成了对体外诊断强劲且持续的需求，造就了体外诊断行业刚需的特征。
5.1 我国老龄化程度加剧
检验市场规模与医疗诊疗量直接相关，老龄化带来医疗需求增加，随之检验量增加，我国即将步入老龄化社会，截至2016年底，全国60岁以上老年人口2.3亿人，占总人口的16.7%，其中65岁以上人口1.5亿人，占总人口的10.8%。根据2015 年，世界卫生组织首次发布的《关于老龄化与健康的全球报告》，预计2012-2050 年，我国老年人口将由1.94 亿增长到4.83 亿，老龄化水平由14.3%提高到34.1%。人口老龄化叠加经济发展水平提升，带来人均卫生费用支出的稳步快速增长，为体外诊断行业的发展打下了良好的基础。
图13：我国65岁以上老人占比及增速
资料来源：国家统计局
5.2 我国人均卫生费用支出保持快速增长
根据统计年鉴数据，改革开放以来，我国城镇居民收入水平增长迅速，人均可支配收入增长了约40倍。人口老龄化叠加经济发展水平的提升，带来人均卫生费用支出的稳步增长。
图14：我国人均卫生费用支出保持快速增长
资料来源：国家统计局
5.3 医保控费、分级诊疗等政策推动
公立医院改革进一步提出2017年药品收入降至30%以下。提高医疗服务和医疗诊断水平已成为医院发展的必然趋势。IVD属于疾病诊疗必备前提，与大型影像设备检查相比价格低，占医疗费用比例小，患者对检查费用的敏感度较低，因此加大体外诊断的投入是医院不断提升医疗服务和诊疗水平的一个重要手段，医疗体外诊断需求未来将保持快速增长趋势。
此外，医保控费使得医院在检验质量与成本控制之间不断再平衡，国产优质IVD 产品逐渐获得进口替代机会，政策加速了进口替代进程。在基层医院，分级诊疗政策落地一方面使得基层医院诊疗量增加，一方面配备基本检验设备的需求也逐渐加大。检验价格的小幅下调对国产IVD 龙头的影响远不及进口替代和分级诊疗带来的市场份额提升。
5.4 进口替代空间巨大
自2011年开始我国密集出台系列支持体外诊断行业发展的产业政策，尤其支持国产化的试剂盒仪器来实现进口替代。我国体外诊断行业以产业链核心的中游试剂和仪器为主，在各细分领域均一定程度上实现了国产化，仅在部分高端领域国产化率还较低。目前试剂的国产化进程快于仪器。仪器生产环节，部分中低端仪器实现了国产化，高端仪器大多依赖进口。据智研咨询报告显示，2016年在国内体外诊断市场中，进口仪器和试剂占据了50%以上的份额，未来随国内企业的技术突破，进口替代将为国内企业提供巨大的市场空间。
图15：2017年体外诊断行业国内主要企业市场占有率（单位：%）
资料来源：前瞻产业研究院《2018-2023年中国体外诊断行业市场需求预测与投资战略规划分析报告》
5.5 传染病防治推动诊断试剂发展
以肝炎，肺结核，艾滋病为代表的传染病在我国持续成高发态势，据2016年《我国卫生和计划生育事业发展统计公报》显示，2016年全国甲乙类传染病共报告传染病发病病例295.7万例，死亡17,968人，其中病毒性肝炎122.15万例，占总发病人数的41.3%，是所有传染病中发病率最高的。而艾滋病发病病例虽然基数较小但增长迅速，2010年，我国艾滋病新增病例1.6万例，2016年新增病例达到了5.44万例，6年内平均发病增长率达70%。
图16：我国每年艾滋病发病例数
资料来源：国家统计局
体外诊断在传染病的检测和预防方面优势明显，传染病发病率的上升对于体外诊断行业的发展起到巨大推动作用，同时，随着国家对于传染病控制力度不断加大，将进一步促进体外诊断市场的发展。
5.6 中国新增癌症数量全球第一，基因测序市场需求扩容
全球癌症发病率不断增长，我国高居世界首位。根据世界卫生组织（WHO）发表《全球癌症报告2014》显示，全球癌病例呈现不断增长态势。2012年全球癌症发病约1,400万人，预计到2030年增加到2,100万人，年均复合增速为2.4%，在新增癌症病例中，有近50%出现在亚洲，中国新增癌症病例高居全球第一位。2015年我国城市居民前十位疾病死亡原因中，恶性肿瘤位居首位，城市居民恶性肿瘤死亡率为164.35/10万，占比26.44%。
表11：2015 年中国城市居民主要疾病死亡率及死因构成
资料来源：智研咨询《2017-2022年中国城市居民市场运营态势及投资前景分析报告》
由于肿瘤的发病和个体基因信息关系密切，而每个人的基因信息各有不同，因此，个体化的精准医疗正在成为主流，基因测序技术是肿瘤个体化治疗的重要组成部分。在肿瘤发病率逐渐升高的形势下，以基因测序为代表的分子诊断在国内存在巨大发展潜力。
6. 产业链分析
体外诊断产业链包括上游原料供应行业、中游制造行业和下游应用行业。上游原料行业提供生物化学原料，包括诊断酶、抗原、抗体等生物制品，下游需求主要来自医学检测和血液筛查，目前医学检测是体外诊断最主要的消费方向。
图17：IVD产业链示意图
6.1 上游
上游为原材料厂家，关键原材料主要为诊断酶、引物、抗原、抗体等，此外还有各种精细化学原料，包括氯化钠、碳酸钠和各种氨基酸以及有机酸等，这些精细化工品的作用主要是调配诊断试剂的缓冲溶液系统。
受生产工艺、技术水平等因素影响，国产诊断酶、抗原、抗体在产品性能及品质稳定性上与国外产品存在较大差距，目前诊断酶、抗体等主要原料仍依赖国外进口。目前市场份额排名前十的IVD上市公司2016年原材料采购中进口原材料所占比例基本在60%以上。
根据我们测算，国内IVD生产企业每年原材料采购额约为180亿元，占收入比例30%左右。随着国内原材料企业技术突破，将逐步实现进口替代。由于国产原材料的价格通常低于进口产品20%左右，将给中游IVD生产企业释放约6%利润，提升行业整体毛利率水平。
6.2 中游
中游主要包括IVD产品生产企业和经销商。目前国内市场上较大的体外诊断生产商主要为外资品牌罗氏、雅培、西门子医学诊断；国内本土品牌有科华生物、迈瑞医疗、达安基因等。从企业聚集区域来看，依然以珠三角、长三角和京津冀地区为龙头，尤其是位于珠三角的广东深圳和珠海两市拥有国内知名的业内企业，目前该省的体外诊断试剂产业在全国占有相当的份额，在生产经营企业数量、生产总值以及监督抽检合格率等各项数据指标上都位居全国前列。
由于体外诊断产品主要包含仪器、试剂和耗材三大类，各类产品种类繁多，尤其是体外诊断试剂，每家生产企业根据自身技术特点和资源优势，在生化诊断、免疫诊断、分子诊断和POCT等领域，都形成了独特的产品竞争优势，从而在相应领域占据一定市场份额。
6.3 下游
下游的消费需求主要来自医学检测，包括医院检验科、检验中心、独立实验室、疾病预防控制中心等。公立医院系统在我国卫生体制中占据绝对地位，体外诊断产品大部分都在公立医院系统销售和使用。近年来随着民营医院的发展壮大和第三方独立实验室的发展，体外诊断产品的终端客户将实现进一步丰富。
根据《中国体外诊断产业与投资论坛报告》显示，2013年国内医院检验试剂采购总额约45亿美元，占医院耗材类采购总量21%，预计占全国体外诊断试剂使用量九成以上；其中化学发光与酶联免疫试剂占比最高，分别占试剂使用量的23%、20%，血液监测占比19%，常规生化18%，分子诊断4%。
三甲级医院对科研和设备品牌的追求，更有意愿使用高通量、全自动的进口产品或高端检测方法，同时拥有较高的门诊量且病人经济承受力较高，因此是进口产品的主要目标客户。基层医院由于经费和病人人数有限，难以形成规模效应，对高通量的新检测技术需求并不大。三甲以下，二级以上的中层医院既有动力追求高端检验方法，又受限于资金不足，性价比较高的国产品牌是其理想选择。
此外，第三方独立诊断实验室已成为IVD产品主要消费渠道之一。近年来独立诊断实验室发展迅速，据2014年中国体外诊断产业与投资论坛统计，国内第三方诊断实验室2013年实验室收入约60亿元，4年年均复合增长率约56.5%。
6.4 替代产业
随着化学发光免疫诊断、分子诊断等技术的兴起，生化诊断有部分被替代的风险，但生化诊断市场不会被完全替代消失：
（1）存量市场：生化诊断在血糖、血脂、胆固醇、谷丙转氨酶等项目的诊断上检测成本低，使用时间少，具有不可替代的重要作用，且这些项目是最常规也是检测量最大的，从而保证了生化市场的存量空间。
（2）增量市场：以乳胶增强免疫比浊法为代表的先进生化检测技术能够使一些原本需要用免疫诊断甚至核酸手段完成的检测可以用生化诊断进行，拓展了生化诊断的增量市场。
二、竞争分析
1. 竞争要素
（1）创新研发能力
IVD行业是多学科综合应用，技术密度高的朝阳行业。其核心价值在于准确、快速、高效、低成本地获取样本临床检测指标，创新研发推动技术进步可提高企业的核心竞争力。
（2）产品线
临床实践中，体外检测项目较多，单个检测项目原理各不相同，收费价格差异较大，下游客户在采购时，往往需要面对很多的供应商，出于方便管理的目的，而希望控制供应商数量。随着集中采购模式逐渐推广，产品丰富的厂家在集采招标中更具优势。
（3）营销能力
由于体外诊断的客户地域分布广，单一客户的采购量小，产品专业性强，所以具备良好的市场开拓能力和专业服务能力、覆盖区域广泛的营销网络有利于企业快速占领市场。
（4）资金实力
诊断试剂和仪器的研发周期较长，投入较大，“仪器+试剂”联动营销模式往往回款周期较长，需要企业具备较强的资金能力。
2. 竞争格局
2.1 国际竞争格局
经过多年发展，体外诊断在全球范围内已成为拥有数百亿美元庞大市场容量的成熟行业，市场集中度较高，并聚集了一批著名跨国企业集团，主要分布在北美、欧洲等体外诊断市场发展早、容量大的经济发达国家，并已经形成以罗氏、雅培、贝克曼（丹纳赫）、西门子为主的“4+X”较为稳定的格局，行业前十销售收入均在10亿美元以上，产品线丰富，不仅包括各类体外诊断试剂，还包括各类诊断仪器以及与之相关的医疗技术服务，且在各自细分领域都极具竞争力，占据全球八成的市场份额。国际IVD巨头罗氏、雅培、丹纳赫和西门子2015年营业收入都超过了40亿美元，罗氏规模最大，超过90亿美元。
表12：全球主要IVD企业销售情况
资料来源：kalorama，中信建投证券研究发展部
2.2 国内竞争格局
我国体外诊断市场外资品牌占据主导地位，目前国产品牌市场份额和集中度都比较低。根据智研咨询数据，截至2016年底，我国预计有体外诊断企业600家，大部分营业收入仅为1,000-2,000万元，销售收入过亿的国内企业约50家，行业12家龙头公司营业收入仅占行业18.9%，其中还包括外资品牌的代理业务收入；如果扣除代理业务和海外业务收入，国内IVD龙头公司收入占比仅有12%左右。国产IVD龙头公司迈瑞医疗2017年体外诊断类产品营业收入37.4亿元（总营业收入约111亿元），与国际一线品牌相比还存在着极大差距。未来国产IVD龙头公司通过加大技术研发、实施外部并购扩充自身技术实力和丰富产品线，提高产品竞争力和品牌影响力，从而逐步实现进口替代和抢占中小企业市场份额。
（1）生化诊断市场
生化诊断试剂的技术门槛相对较低，生产厂家较多，产品同质化严重。生化检测设备的兼容性较高，销售渠道成为产品能否进入医院市场的关键，导致目前国内生化诊断市场竞争比较激烈，国际品牌没有绝对优势，而部分国内品牌的市场份额已接近或赶超国际品牌，整体市场格局比较分散。
图18：国内生化诊断市场格局（2016年）
数据来源：中国医药工业信息中心，东方证券研究所
近年来，CFDA加大对体外诊断产品研发、注册、生产和销售等环节监管力度，提高了行业准入门槛。由于市场竞争激烈，具有规模和成本优势的企业通过降价抢占市场，导致行业毛利率开始下降，中小厂家压力剧增，未来市场集中度有望进一步提升。
（2）免疫诊断市场
化学发光免疫分析技术具有极高的检测精度和灵敏度，是免疫诊断市场的主流技术，其由于技术门槛高，研发难度大，以罗氏、雅培、丹纳赫和西门子等国际巨头基本垄断了国内外市场，国内免疫诊断市场集中度较高，进口厂家占据了90%市场份额。
图19：国内化学发光市场格局（2016年）
数据来源：广证恒生研究所
近几年，国产品牌开始崛起，至今拿到化学发光注册证的国产厂家超过50家，其中销售额过亿的有深圳新产业、郑州安图、四川迈克和深圳迈瑞。
由于市场上的化学发光仪器与试剂基本上为封闭系统，因此厂家一般通过投放仪器的方式带动试剂的销售，能够自主生产仪器的公司将获得较大的先发优势。通常能够自主生产仪器的公司需要同时掌握酶联免疫和化学发光技术，且有相应软件和硬件系统集成技术。由于一台仪器上可以检测多种检测项目，丰富的试剂品种也会极大提高仪器的竞争力，形成良性循环。
（3）分子诊断市场
目前，分子诊断在全球得到了飞速发展，国内企业与国外龙头企业处于同步发展期，其技术主要应用于传染性疾病检测、肿瘤检测、产前及遗传病的检测。从全球范围看，罗氏、诺华、雅培等国际巨头领先分子诊断领域，世界前八大公司市场份额占比高达88%，市场集中度相当之高，其中罗氏为全球最大的分子诊断公司。
图20：我国分子诊断行业市场格局（2015年）
数据来源：中国医药工业信息中心，中国产业信息网
分子诊断技术处于生命科学最前沿，技术门槛高，目前在PCR、基因芯片及基因测序等领域形成一定技术积累并应用，未来在微流控、通量检测等方面还有很大的研究空间。
（4）POCT市场市场集中度
我国POCT领域集中度相对较低，罗氏、强生和雅培三大国际巨头占据了47%市场份额，国内万孚、基蛋生物等POCT龙头公司在国内市场份额均不到10%，其他企业的市场份额在5%以下。
图21：中国POCT市场格局（2016年）
数据来源：中国医药工业信息中心，中国产业信息网
3. 行业内主要公司介绍
目前国内已经有多家上市公司布局在体外诊断各个领域，在产业链上占据不同位置，取得了较好业绩。从生化、免疫、分子诊断、POCT 四大领域和产业链上下游筛选了具有代表性的公司，这些公司顺应了前文中论述的体外诊断行业发展趋势，具有较大的发展空间，可以重点关注。
3.1 科华生物（002022.SZ）
科华生物坐落于上海市徐汇区，注册资本5.15亿元，经过30多年积累，已经发展成一家融产品研发、生产、销售于一体，拥有体外临床诊断领域完整产业链的高新技术企业。公司目前主营业务涵盖体外诊断试剂、医疗检验仪器，自主拥有生化诊断、酶免诊断、光免诊断、即时检验（POCT）、分子诊断五大产品线，在国内体外临床诊断行业中拥有较为显著的全产品线竞争优势。
公司作为国内首家在深交所上市的体外诊断产品企业，凭借体外诊断试剂和诊断仪器两大研发技术平台，在不断丰富产品线的基础上，通过自建和收购方式拓展销售渠道，从而提高核心产品的市场占有率，这符合目前行业发展趋势，公司未来具备较大的发展潜力。
表13：科华生物核心竞争力
3.2 安图生物（603658.SH）
安图生物坐落于河南省郑州市，注册资本4.2亿元，专业从事体外诊断试剂及仪器的研发、生产、销售及服务，产品涵盖免疫、生化、微生物等检测领域，其中核心产品集中在化学发光和微生物检测产品领域，能够为医学实验室提供全面的解决方案。公司坚持试剂与仪器共同发展，仪器品种涉及全自动化仪器或系统和半自动化仪器，符合目前“仪器+试剂”的捆绑式销售趋势。
公司以化学发光为主导，拥有较为先进的技术和丰富的检测项目，同时仪器与试剂共同发展，顺应封闭式发展趋势，以微生物检测为特色，受益于限抗令，未来发展可期。
表14：安图生物核心竞争力
3.3 万孚生物（300482.SZ）
万孚生物坐落于广东省广州市，注册资本3.43亿元，主要从事快速诊断试剂、快速检测仪器等POCT相关产品的研发、生产和销售，是国内POCT行业的龙头企业之一。经过20多年的快速发展和行业积累，公司已构建了较为完善的技术平台，并搭建了多领域的产品线，目前产品线主要集中在妊娠检测、感染及传染病检测、毒品（药物滥用）检测、心血管和糖尿病等慢性病检测领域。
从产品端看，定量产品已成为公司核心驱动力，随着心血管发病率上升和限抗生素的推动，公司慢性病检测和传染病检测业务将持续增长。从渠道看，公司自2016年中以来持续渠道扩张，逐渐形成全产业链布局，从而带动公司收入和业绩稳定增长。
表15：万孚生物核心竞争力
3.4 基蛋生物（603387.SH）
基蛋生物坐落于江苏省南京市，注册资本1.86亿元，主要从事POCT体外诊断产品的研发、生产和销售，主要产品涵盖POCT、生化、化学发光等多个技术领域，覆盖心血管、炎症、肾脏、甲功、激素等多个疾病检测领域。经过10多年的发展，公司相继建立了胶体金免疫层析、荧光免疫层析、生化胶乳试剂、化学发光和诊断试剂原材料开发五大技术平台，能够为终端客户提供专业化服务。
公司布局心血管类POCT 较早，凭借自产原材料、干式免疫定量法等技术优势以及较为广泛的营销网络，目前已成为国产心血管类POCT的龙头企业。通过化学发光技术的突破，目前化学发光技术相关的试剂和仪器均已推出，且计划通过收购、控股等多种方式进入分子诊断领域，从而进一步扩大市场占有率。
表16：基蛋生物核心竞争力
3.5 菲鹏生物
菲鹏生物坐落于深圳市南山区，注册资本1.89亿元，是国内最大的专业体外诊断试剂原料和技术服务供应商，产品与专业技术服务已覆盖欧、美、日等30多个国家和地区，在全球拥有600多家体外诊断试剂厂商和研发机构客户。公司于2016年8月新三板挂牌（基础层），并于2018年1月申请终止挂牌。
表17：菲鹏生物核心竞争力
2017年上半年，公司实现营业收入约9,500万元，相对上年同期增长33.55%，主要系公司开发的新产品逐步推向市场，以及国际市场销售有所增长；实现净利润约4,500万元，相对上年同期增长22.5%。总体而言，受限于研发技术及生产工艺等原因，目前，国内体外诊断试剂的核心原料仍主要依赖于进口。另外，由于体外诊断试剂原料种类繁多，原料生产企业多数规模较小，相对于下游体外诊断试剂生产企业，国内体外诊断试剂原料生产企业集中度更低，尚未形成充分竞争，主要市场竞争者还是来自国外原料生产商。公司自成立以来，一直专注于体外诊断试剂核心原料的开发和技术服务，目前已发展成中国最大的体外诊断试剂原料供应商之一，产品覆盖欧、美、日等30多个国家和地区，是我国很少进入欧美发达国家试剂原料市场的企业之一。
三、研究结论
（1）中国体外诊断行业市场空间大、驱动力强劲、未来保持稳定增长
中国体外诊断行业目前以年均超过10%的增速增长，其中分子诊断行业近5年平均复合增长率约29%，2017年体外诊断行业收入规模约376亿元，到2020年体外诊断行业收入规模将超过500亿元。我国作为人口大国，部分疾病高发多发，随着人口老龄化不断加剧、国家人均卫生费用支出逐步增长、医保控费和分级诊疗等政策推动、技术手段不断更新、行业管理日益规范、刚性需求逐步释放等，体外诊断行业未来预计增速保持在10%以上。
（2）具备创新研发能力、产品线丰富、营销能力强和资金实力雄厚的体外诊断试剂企业将拥有更多发展机会
体外诊断行业是多学科综合应用，技术密度高的行业。体外诊断的核心价值在于准确、快速、高效、低成本地获取样本临床检测指标，通过创新研发不断推动技术进步可提高企业的核心竞争力。随着医疗机构集中采购模式逐渐推广和市场竞争日益加剧，能否通过延伸产品线，从而把控更多的终端销售渠道将成为体外诊断类企业未来发展的重要因素。
（3）体外诊断在各个细分领域具备不同发展路径
生化诊断：1）做精做深核心产品，进口替代，在布局国内市场的同时积极开拓国际市场；2）仪器与试剂协同发展，拥有自主知识产权、技术水平领先的企业值得重点关注；比如科华生物002022.SZ。
免疫诊断：1）化学发光法将逐步替代酶免法成为主流；2）大型公立医院，尤其是三甲医院进口替代；3）仪器兼容性好、测样量大且检测项目丰富的企业具备较强竞争优势；4）医疗资源下沉，基层医院迎来较为广阔的发展空间；建议关注安图生物603658.SH。
分子诊断：1）测序仪技术不断发展，布局肿瘤测序市场。2）储备生物大数据，丰富基因信息，从而真正服务于临床，可重点关注该类公司。
POCT：1）技术强，操作便捷的产品更加获得市场青睐；2）心血管类检测和传染病检测等细分领域将成为增长最快的市场；建议关注万孚生物300482.SZ和基蛋生物603387.SH。